U bevindt zich op: Home FAQ

Veel gestelde vragen

De onderliggende pagina's geven antwoord op veel gestelde vragen met betrekking tot het Loket Gentherapie.

Algemeen

  • Kan ik wijzigingen doorvoeren in het klinische protocol nadat de IenW vergunning is afgegeven? 
  • Moet ik een vergunning aanvragen voor een studie met een ggo dat Europees goedgekeurd is als geneesmiddel?
  • Kan een sponsor een klinische studie via het Loket Gentherapie indienen?
  • Kan ik het aanvraagformulier deel A al indienen als ik de aanvraag voor deel B nog niet klaar heb? En vice versa?
  • Kunnen buitenlandse patiënten meedoen in een klinische studie uitgevoerd door en in een Nederlands ziekenhuis?

Vooroverleg

  • Binnen welke termijn na aanvraag van een vooroverleg kan het overleg plaatsvinden?
  • Kan ik een voorkeursdatum aangeven voor het vooroverleg?
  • Kunnen deelnemers die in het buitenland zitten inbellen tijdens een vooroverleg?

Deel A - Bioveiligheidsaspecten

  • Kan ik voor een multicenterstudie volstaan met het indienen van één aanvraag?
  • Is het nodig om een einddatum voor de vergunning aan te geven?
  • Kan ik ook monsters laten analyseren in een ander laboratorium?
  • Moet ik de productie van het ggo ook deel laten uitmaken van de vergunningaanvraag?
  • Wat moet ik nog meer doen voor het milieugedeelte naast een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW?
  • Mag ik in het aanvraagformulier deel A verwijzen naar literatuur?
  • Hoe kan ik zonder voldoende biodistributie- of sheddinggegevens een milieurisicobeoordeling maken?

Deel B - Patiëntgerelateerde aspecten

  • Vóór welke datum moet ik stukken bij Loket Gentherapie aanleveren, zodat deze nog meegenomen kunnen worden in de eerstvolgende vergadering van de CCMO?
  • Kan ik amendementen op studies die nog in behandeling zijn bij de CCMO ook al indienen?
  • Welk adres moet ik gebruiken in het EudraCT formulier voor de competentie autoriteit?
  • Welk adres moet ik gebruiken in het EudraCT formulier voor de ethische commissie?

 

 

Zoeken:

Service