Bij gentherapieonderzoek dient er gemeld te worden indien er sprake is van een of meer van de volgende situaties.

• Alle onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR s);
• Alle onvoorziene omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de risico’s van de werkzaamheden voor mens en milieu.

 Onvoorziene omstandigheden moeten gemeld worden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT).