Het aanvraagformulier “Beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica” is ten gevolge van de verschillende beoordelingskaders uit twee delen opgebouwd: 

Deel A: Bioveiligheidsaspecten             
Deel B: Patiëntgerelateerde aspecten

In deel A van het aanvraagformulier wordt informatie verschaft die nodig is voor de vergunningverlening door het Ministerie van IenWMinistry of Infrastructure and Water Management . Deel B betreft het ABR-formulier samen met de overige documenten uit het standaard onderzoeksdossier dat door de CCMOCentral Committee on Research involving Human Subjects  en het Ministerie van VWSMinistry of Health, Welfare and Sport  wordt gebruikt.

Voor deel A van het aanvraagformulier zijn verschillende versies beschikbaar omdat er verschillende aanvraagprocedures bestaan. Welke versie van het aanvraagformulier deel A u nodig heeft kunt u hieronder bepalen.

De aanvraag betreft een toepassing van:

AAV vectoren - VoV

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde genetisch gemodificeerde AAVAdeno-Associated Virus vectoren

AAV vectors

AAV

Adeno-Associated Viral Vectors

Cellen - VoV LVV/RVV zonder deeltjes

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal/retroviraal getransduceerde cellen waarbij residuele infectieuze retrovirale of lentivirale partikels afwezig zijn

Cellen - VoV LVV en eventuele SIN virale partikels

Procedure onder vaste voorwaarden voor bepaalde ex vivo lentiviraal getransduceerde cellen gepseudotypeerd met VSV-G zonder vorming van replicatiecompetent virus en waarbij residuele SIN lentivirale partikels aanwezig kunnen zijn in medisch product

Cells

Cellen

Cells transduced ex vivo with a retroviral or lentiviral vector

Viral vectors

Virale vector

Genetically modified viral vectors

Bacteria

Bacterie

Genetically modified bacteria

Naked DNA

Naakt DNA

Plasmid (naked nucleic acid)

Other

For all other forms of application, first contact the Gene Therapy Office