Procedure verklaring Minister van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD).

Op deze pagina wordt de procedure beschreven voor de afgifte van een verklaring door de Minister van VWS voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD). Voor geneesmiddelenonderzoek (waaronder gentherapieonderzoek) ingediend onder Regulation (EU Europese unie) No 536/2014 (CTR) geldt deze procedure niet, er hoeft geen marginale toets door het Ministerie van VWS als bevoegde instantie plaats te vinden.

Geneesmiddelenonderzoek ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) moet een toets door de bevoegde instantie ondergaan. De De afgifte van een verklaring van geen bezwaar door de Minister van VWS vindt plaats binnen 44 dagen.

De aanvraag voor afgifte van een verklaring wordt direct ingediend bij het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ) die voor deze taak in gedelegeerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De in te dienen documenten zijn gelijk aan de documenten die bij de CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek moeten worden ingediend. Na ontvangst van het dossier kan de indiener eventueel een verzoek ontvangen om ontbrekende gegevens aan te vullen. De termijn waarbinnen de beslissing van de Minister van VWS aan de onderzoeker wordt medegedeeld is 44 dagen na indiening van het verzoek om afgifte van een verklaring van geen bezwaar. De beoordelingstermijn van 44 dagen start zodra alle benodigde documentatie is ontvangen.

Indien door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na ontvangst van de benodigde informatie in de EudraVigilance databank van de EMA European Medicines Agency (European Medicines Agency) geen bijwerkingen zijn aangetroffen die tot een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon leiden, wordt een schriftelijke verklaring van geen bezwaar afgegeven. Dit gebeurt door een melding per e-mail die automatisch vanuit de webportal Toetsing Online naar de indiener (en de CCMO) verstuurd wordt.

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van VWS

 

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van VWS voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD)