De afgifte van een verklaring van geen bezwaar door de Minister van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport vindt plaats binnen 44 dagen.

De aanvraag voor afgifte van een verklaring van geen bezwaar komt via het centrale Loket Gentherapie binnen bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De in te dienen documenten zijn gelijk aan de documenten die bij de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek  moeten worden ingediend. Na ontvangst van het dossier kan de indiener eventueel een verzoek ontvangen om ontbrekende gegevens aan te vullen. De termijn waarbinnen de beslissing van de Minister van VWS aan de onderzoeker wordt medegedeeld is 44 dagen na indiening van het verzoek om afgifte van een verklaring van geen bezwaar. De beoordelingstermijn van 44 dagen start zodra alle benodigde documentatie is ontvangen.

Indien door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport na ontvangst van de benodigde informatie in de EudraVigilance databank van de EMAEuropean Medicines Agency  (European Medicines Agency) geen bijwerkingen zijn aangetroffen die tot een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon leiden, wordt een schriftelijke verklaring van geen bezwaar afgegeven. Dit gebeurt door een melding per e-mail die automatisch vanuit de webportal ToetsingOnline naar de indiener (en de CCMO) verstuurd wordt.

Thumbnail

 

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van VWS