Voor de indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMOWet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen -toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie.

Standaardonderzoeksdossier

A. Brieven
    A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
    A2: Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
    A3: Ontvangstbewijs EudraCTEuropean Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials -nummer

B. Formulieren
    B1: ABR-formulier en samenvatting (online, met datum en handtekening)
    B2: Lokaal addendum bij ABR-formulier (indien vereist door oordelende erkende METCMedisch Ethische Commissie )
    B3: EudraCT-aanvraagformulier: (online, met datum en handtekening)
    B4: Gentherapie/GGOGenetisch Gemodificeerd Organisme -formulier (indien van toepassing)
    B5: EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
    B6: CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek -formulier melding beëindiging studie
    B7: EudraCT-formulier einde onderzoek

C. Protocol en eventuele amendementen
    C1: Onderzoeksprotocol
    C2: Protocolamendementen, in chronologische volgorde

D. Productinformatie
    D1: Investigator’s Brochure (datum uitgifte: < 1 jaar oud) en overzichtlijst SUSARsSuspected Unexpected Serious Adverse Reactions nog niet vermeld
in IB (inclusief samenvatting met beoordeling)
    D2: IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier , (of SPC indien van toepassing), inclusief lijst met relevante trials met het geneesmiddel
voor onderzoek
    D2: IMDD (indien van toepassing)
    D3: Voorbeeldetiketten in het Nederlands
    D4: Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen
    D5: Productgegevens ziekenhuisapotheker (indien van toepassing)
    D6: Aanvullende productgegevens, bijvoorbeeld bij gentherapie: digitale nucleotidesequentie van
de vector (indien van toepassing)

E. Informatie voor proefpersonen
    E1/E2: Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers inclusief
toestemmingsformulier(en)
    E3: Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
    E4: Overig voorlichtingsmateriaal
    E5: Nieuwsbrieven of brieven met resultaten (nà goedkeuring van het onderzoek)

F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaartje, et cetera (indien van
toepassing)

    F1: Vragenlijsten
    F2: Patiëntendagboek
    F3: Patiëntenkaart
    F4: Overig

G. Informatie over de verzekering
    G1: Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering of schriftelijk verzoek tot
vrijstelling verzekeringsplicht
    G1. Verklaring proefpersonenverzekering
    G2: Bewijs dekking aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter, bijvoorbeeld
aansprakelijkheidsverzekering

H. cv’s
    H1: cv onafhankelijke deskundige (arts of andere onafhankelijke deskundige(n)
    H2: cv coördinerend onderzoeker bij multicenteronderzoek (indien van toepassing)

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
    I1: Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
    I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig tot 1-7-2015
    I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig vanaf tot 1-7-2015
    I3: cv van hoofdonderzoeker per centrum
    I4: Overige informatie per deelnemend centrum

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABR-formulier)
    J1: Aan proefpersonen
    J2: Aan onderzoekers en centra

K. Overige relevante documenten:
    K1: Kopie beoordeling door andere instanties, bijvoorbeeld van subsidiegever of
wetenschapscommissies of advies van registratieautoriteiten)
    K2: Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland waar het protocol is ingediend,
samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten,
bijvoorbeeld VHP
    K3: Getekend onderzoekscontract van verrichter (sponsor) of financier met de onderzoeker en/of
instelling
    K4: Wetenschappelijke publicaties (over eerder/vergelijkbaar onderzoek aangeleverd door de
indiener)
    K5: DSMB: Data Safety Monitoring Board (samenstelling, charter)
    K6: Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, advies
stralingscommissie)

L. Veiligheidsinformatie (na goedkeuring van het onderzoek)
    L1: SUSARs
    L2: Periodieke overzichtslijsten SUSARs
    L3: Jaarlijkse veiligheidsrapportage
    L4: SAESerious Adverse Event ’s
    L5: Advies DSMB (Data Safety Monitoring Board)
    L6: Overige relevante veiligheidsinformatie

M. Voortgangsrapportages en studieresultaten
    M1: Voortgangsrapportage
    M2: Samenvatting studieresultaten/wetenschappelijke publicaties
    M3: Klinisch studierapport