Dit deel van het aanvraagformulier heeft betrekking op de medisch ethische toetsing door de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en het Ministerie van VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

De CCMO zal het onderzoeksvoorstel toetsen volgens de criteria van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOWet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen ). Het standaard onderzoeksdossier geeft een overzicht van alle documenten die bij de CCMO en VWS ter beoordeling moeten worden ingediend. Op de CCMO website is een uitgebreide toelichting, zie het document “Overzicht van en toelichting op standaardonderzoeksdossier”. Op de website zijn ook verschillende modellen beschikbaar, bijvoorbeeld voor de aanbiedingsbrief, het onderzoeksprotocol, het IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier , de informatiebrief en het onderzoekscontract. De documenten worden in de aangegeven volgorde van het standaardonderzoeksdossier ingediend zodat er snel en efficiënt gecontroleerd kan worden of het onderzoeksdossier volledig is.

Bij de CCMO dient u uw aanvraag bij voorkeur digitaal in te dienen. Het is eveneens mogelijk de aanvraag op papier (enkelvoud, ongebonden) aan te leveren. Voor de bevoegde instantie, het ministerie van VWS, geldt een verplichte digitale indiening.

Onderzoeksdossier