Loket Gentherapie
Het Loket gentherapie richt zich primair op professionals die klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen willen gaan uitvoeren.Het doel van het Loket Gentherapie is om de toestemmings- en vergunningverleningsprocedures voor klinisch gentherapie-onderzoek in Nederland te stroomlijnen en om de procedures voor de onderzoekers inzichtelijker te laten verlopen.
Het Loket gentherapie richt zich primair op professionals die klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen willen gaan uitvoeren. Patiënten en geïnteresseerd publiek die meer informatie willen over gentherapie en/of deelname aan klinisch onderzoek kunnen terecht bij de Nederlandse Vereniging voor Gen- en Celtherapie (NVGCT) of de CCMO waar veel informatie over gentherapie en klinisch onderzoek te vinden is.
Hoewel er diverse definities voor gentherapie circuleren, wordt voor Loket Gentherapie het volgende onder gentherapie verstaan: “Klinisch onderzoek in mensen waarbij handelingen uitgevoerd worden met een genetisch gemodificeerd organisme (ggo’s), of waarbij genetisch gemodificeerde cellen in het menselijk lichaam kunnen ontstaan of waarbij wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal van menselijke cellen.”
Hoewel ggo-vaccins tegen infectieziekten niet als gentherapie beschouwd worden zijn in Nederland klinische studies met ggo-vaccins wel vergunningplichtig conform Besluit ggo.
Betrokken instanties
Bij de beoordeling van een klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen kunnen de volgende Nederlandse instanties betrokken zijn:
Nieuws
Vergunning onder vaste voorwaarden conform artikel 39b
Dit bericht is bedoeld voor MVF (milieuveiligheidsfunctionaris )-en die toezien op een vergunning onder vaste voorwaarden conform artikel 39b.
Wijziging werkwijze indienen SNIF
Werkt uw organisatie met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) die in het milieu worden geïntroduceerd? En gaat u voor deze werkzaamheden een aanvraag indienen?