Het doel van het Loket Gentherapie is om de toestemmings- en vergunningverleningsprocedures voor klinisch gentherapie-onderzoek in Nederland te stroomlijnen en om de procedures voor de onderzoekers inzichtelijker te laten verlopen.
Het Loket gentherapie richt zich primair op professionals die klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen willen gaan uitvoeren. Patiënten en geïnteresseerd publiek die meer informatie willen over gentherapie en/of deelname aan klinisch onderzoek kunnen terecht bij de Nederlandse Vereniging voor Gen- en Celtherapie (NVGCT) of de CCMO waar veel informatie over gentherapie en klinisch onderzoek te vinden is.
Hoewel er diverse definities voor gentherapie circuleren, wordt voor Loket Gentherapie het volgende onder gentherapie verstaan: “Klinisch onderzoek in mensen waarbij handelingen uitgevoerd worden met een genetisch gemodificeerd organisme (ggo’s), of waarbij genetisch gemodificeerde cellen in het menselijk lichaam kunnen ontstaan of waarbij wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal van menselijke cellen.”
Hoewel ggo-vaccins tegen infectieziekten niet als gentherapie beschouwd worden zijn in Nederland klinische studies met ggo-vaccins wel vergunningplichtig conform Besluit ggo.
Betrokken instanties
Bij de beoordeling van een klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen kunnen de volgende Nederlandse instanties betrokken zijn:
- De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) welke haar taken als bevoegde instantie voor gentherapieonderzoek gedelegeerd heeft aan het agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen )
- Het Ministerie van Infrastuctuur en Waterstaat (IenW) en het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (BGGO) dat belast is met de afhandeling van vergunningaanvragen, daarbij geadviseerd door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM)
Nieuws
Vanaf 13 maart 2020 indiening onderzoeksdossiers gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks bij betrokken instantie
Vanaf 13 maart 2020 dienen onderzoeksdossiers op het gebied van gentherapie en geneesmiddelen met GGO rechtstreeks ingediend te worden bij de betrokken instantie (CCMO als toetsingscommissie, mini
IM-aanvraag voor klinisch onderzoek met COVID-19 ggo’s tijdelijk opgeschort (update)
Op 17 juli 2020 heeft de Europese Commissie een Verordening gepubliceerd welke een dag later, op 18 juli 2020, van kracht is geworden.