Het doel van het Loket Gentherapie is om de toestemmings- en vergunningverleningsprocedures voor klinisch gentherapie-onderzoek in Nederland te stroomlijnen en om de procedures voor de onderzoekers inzichtelijker te laten verlopen.
Het Loket gentherapie richt zich primair op professionals die klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen willen gaan uitvoeren. Patiënten en geïnteresseerd publiek die meer informatie willen over gentherapie en/of deelname aan klinisch onderzoek kunnen terecht bij de Nederlandse Vereniging voor Gen- en Celtherapie (NVGCT) of de CCMO waar veel informatie over gentherapie en klinisch onderzoek te vinden is.
Hoewel er diverse definities voor gentherapie circuleren, wordt voor Loket Gentherapie het volgende onder gentherapie verstaan: “Klinisch onderzoek in mensen waarbij handelingen uitgevoerd worden met een genetisch gemodificeerd organisme (ggoGenetisch Gemodificeerd Organisme ’s), of waarbij genetisch gemodificeerde cellen in het menselijk lichaam kunnen ontstaan of waarbij wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk materiaal van menselijke cellen.”
Betrokken instanties
Bij de beoordeling van een klinisch gentherapie-onderzoek bij mensen kunnen de volgende Nederlandse instanties betrokken zijn:
- De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
- Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) welke haar taken als bevoegde instantie voor gentherapieonderzoek gedelegeerd heeft aan het agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBGagentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen )
- Het Ministerie van Infrastuctuur en Waterstaat (IenW) en het Bureau Genetisch Gemodificeerde Organismen (BGGO) dat belast is met de afhandeling van vergunningaanvragen, daarbij geadviseerd door de Commissie Genetische Modificatie (COGEM)
Nieuws
Europees afgesproken aanvraagformulieren online
De Europese Commissie heeft een drietal aanvraagformulieren en goo
Brief Minister IenW over Medische toepassingen biotechnologie
Brief van Minister IenW aan de Tweede Kamer over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie.