Van de onderzoeker wordt verwacht dat deze bij het verzoek tot vooroverleg al zoveel mogelijk concept documenten (aanvraagformulier, protocol, investigator’s brochure, IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier etc.) behorend bij de aanvraag (elektronisch) aan het Loket Gentherapie overhandigt, zodat deze door de diverse instanties kunnen worden bekeken.

De volgende onderdelen van de conceptaanvraag moeten in ieder geval aangeleverd te worden:

  • Het conceptaanvraag deel A voor Bureau GGOGenetisch Gemodificeerd Organisme  en COGEMCommissie Genetische Modificatie  dient nagenoeg compleet te zijn ingevuld. Dit betekent dat in ieder geval de delen ‘A2 - Gegevens m.b.t. bioveiligheid’ en ‘A4 - Risicoanalyse informatie’ ingevuld moeten zijn. Daarbij moet de rechtspersoon (onderdeel A 1.5 en A 1.9) en verantwoordelijk medewerker bekend zijn. Bij voorkeur dienen de overige delen compleet te zijn met uitzondering van ‘Deel A Bijlage 2: Algemene gegevens (vertrouwelijk deel)’ welke niet ingevuld hoeft te zijn. Tot slot is het niet noodzakelijk dat gegevens mbt de productie van het GGO bekend zijn.
  • Het conceptaanvraag deel B en het bijbehorende dossier voor de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek moet in een concept fase zijn met een duidelijk aanzet tot een studie-opzet en relevante informatie over het product.

Indien de onderzoeker specifieke vragen heeft, kunnen die vooraf schriftelijk worden gesteld, eventueel na voorafgaand overleg met de betrokken instanties. Hierdoor kan het vooroverleg benut worden voor de meer complexe vragen of voor de onduidelijkheden die er volgens de verschillende instanties nog zijn.

Tenminste 2 weken voorafgaand aan het vooroverleg levert de onderzoeker van alle deelnemers aan het vooroverleg, de voornaam, achternaam en naam van instelling, aan bij het Loket Gentherapie. De verantwoordelijk medewerker en de MVF moet in ieder geval bij het vooroverleg aanwezig zijn. Daarnaast is de aanwezigheid van de betrokken ziekenhuisapotheker wenselijk.

Tijdens het vooroverleg dient de onderzoeker een beknopte presentatie te geven over het onderzoek.

Lees verder