Documenten behorende bij het aanvraagformulier deel A dienen bij voorkeur via de berichtenbox of via een digitale informatiedrager (CD-ROM of USB-stick) ingediend te worden. Er moet een mappenstructuur en –naamgeving aangehouden worden zoals weergegeven in Tabel 1, waarbij geldt dat:

• Alle documenten aangeleverd moeten worden in PDF/A format.
• Alle artikelen behorend bij de aanvraag in een aparte map genaamd “Artikelen” aangeleverd moeten worden. Deze map met wetenschappelijke artikelen zal niet openbaar worden gemaakt.
• Andere openbare documenten, waaronder protocollen, richtlijnen of procedures geplaatst moeten worden in de map “Openbaar”.
• Alle documenten die als vertrouwelijk geclaimd worden moeten duidelijk als vertrouwelijk aangemerkt worden en in de map “Vertrouwelijk” worden geplaatst.
• Bij grote aantallen digitale bijlagen gebruik gemaakt wordt van ZIP-files.
• Het SNIF formulier moet Engelstalig ingevuld worden.

Ondertekening

De volgende documenten dienen als hardcopy of via de berichtenbox te worden aangeleverd in verband met de ondertekening:

• Begeleidende brief bij aanvraag
• Algemene (persoons)gegevens
• Optioneel: mandaat MVF milieuveiligheidsfunctionaris

In die gevallen waarbij een handtekening van de rechtspersoon wordt gevraagd betreft het een met pen gezette handtekening op een geprint exemplaar van het document. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan vervangt het ‘eHerkenningsmiddel’ de natte handtekening.

Uittreksel KvK en/of mandaat MVF

De ondertekening van de rechtspersoon wordt altijd geverifieerd en daarom dienen de gegevens in het NHR van uw organisatie altijd actueel te zijn. Namens de rechtspersoon dient iemand te ondertekenen die is geregistreerd in het handelsregister als tekenbevoegd. Namens publiekrechtelijke rechtspersonen mag ook iemand ondertekenen die hiertoe gemandateerd is. Het mandaat waaruit deze tekenbevoegdheid blijkt, dient dan wel bijgevoegd te worden. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan wordt de juiste mandatering geregeld via het ‘eHerkenningsmiddel’.

Voor studies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) dient het ABR formulier algemeen beoordelings en registratie formulier behorende bij het aanvraagformulier deel B dient via http://www.toetsingonline.nl/ ingevuld te worden. Bij het invullen van het formulier kunnen ook bepaalde gegevens geüpload worden uit het EudraCT European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials -formulier. Op de CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek website vindt u een voorbeeld ABR formulier en een toelichting op de gestelde vragen.

Na het definitief maken van het ABR-formulier moet u een ondertekende versie, samen met uw onderzoeksdossier, digitaal indienen bij de CCMO Voor meer informatie, zie https://www.ccmo.nl/onderzoekers/nieuws/2020/03/19/vanaf-vrijdag-20-maart-alleen-digitale-indiening.

Het adres van de CCMO is:

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
t.a.v. toetsingscommissie (TC)
Postbus 16302
2500 BH Den Haag

De set in te dienen documenten (het dossier) voor geneesmiddelenstudies ingediend onder de Directive 2001/20/EC (CTD) voor VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is gelijk aan die voor indiening bij de CCMO. Zie voor meer informatie: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/standaardonderzoeksdossier

VWS kent een verplichte digitale indiening. Gebruik voor de primaire indiening een cd-rom, usb-stick of Eudralink. Voor meer informatie zie https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-extra-toets-bevoegde-instantie/primaire-indiening-bij-de-bevoegde-instantie/wijze-van-indienen

U kunt uw aanvraag indienen bij:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), info-bi@cbg-meb.nl
t.a.v. bevoegde instantie (BI)
p/a agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG agentschap van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen )
Postbus 8275
3503 RG Utrecht