Wat en hoe moet ik indienen voor de ggo-aanvraag?
Documenten behorende bij het aanvraagformulier deel A dienen bij voorkeur via de berichtenbox of via een digitale informatiedrager (CD-ROM of USB-stick) ingediend te worden. Er moet een mappenstructuur en –naamgeving aangehouden worden zoals weergegeven in Tabel 1, waarbij geldt dat:
- Alle documenten aangeleverd moeten worden in PDF/A format.
- Alle artikelen behorend bij de aanvraag in een aparte map genaamd “Artikelen” aangeleverd moeten worden. Deze map met wetenschappelijke artikelen zal niet openbaar worden gemaakt.
- Andere openbare documenten, waaronder protocollen, richtlijnen of procedures geplaatst moeten worden in de map “Openbaar”.
- Alle documenten die als vertrouwelijk geclaimd worden moeten duidelijk als vertrouwelijk aangemerkt worden en in de map “Vertrouwelijk” worden geplaatst.
- Bij grote aantallen digitale bijlagen gebruik gemaakt wordt van ZIP-files.
- Het SNIF formulier moet Engelstalig ingevuld worden.
Ondertekening
De volgende documenten dienen als hardcopy of via de berichtenbox te worden aangeleverd in verband met de ondertekening:
- Begeleidende brief bij aanvraag
- Algemene (persoons)gegevens
- Optioneel: mandaat MVF milieuveiligheidsfunctionaris (milieuveiligheidsfunctionaris)
In die gevallen waarbij een handtekening van de rechtspersoon wordt gevraagd betreft het een met pen gezette handtekening op een geprint exemplaar van het document. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan vervangt het ‘eHerkenningsmiddel’ de natte handtekening.
Uittreksel KvK en/of mandaat MVF
De ondertekening van de rechtspersoon wordt altijd geverifieerd en daarom dienen de gegevens in het NHR van uw organisatie altijd actueel te zijn. Namens de rechtspersoon dient iemand te ondertekenen die is geregistreerd in het handelsregister als tekenbevoegd. Namens publiekrechtelijke rechtspersonen mag ook iemand ondertekenen die hiertoe gemandateerd is. Het mandaat waaruit deze tekenbevoegdheid blijkt, dient dan wel bijgevoegd te worden. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan wordt de juiste mandatering geregeld via het ‘eHerkenningsmiddel’.
Tabel 1. Documenten en structuur voor digitale indiening
Folder naam | Document | Format |
Openbaar | ||
Aanvraagformulier deel A | PDF/A | |
SNIF Summary Notification Information Format (Summary Notification Information Format) formulier | PDF/A | |
Alle openbare richtlijnen, protocollen en documenten (géén artikelen) als aparte bestanden | PDF/A | |
Niet openbaar | ||
Begeleidende brief bij aanvraag | ||
Algemene (persoons)gegevens | ||
Mandaat MVF milieuveiligheidsfunctionaris (milieuveiligheidsfunctionaris) | ||
Artikelen | ||
Alle (wetenschappelijke) artikelen als aparte bestanden | ||
Vertrouwelijk | ||
Alle bijlagen als aparte bestanden die door de aanvrager als vertrouwelijk geclaimd worden |
Wat en hoe moet ik indienen voor de medisch-ethische toetsing?
Voor studies ingediend onder de Verordening 536/2014 (CTR) dient gebruik gemaakt te worden van het EU Europese unie (Europese unie)-portaal CTIS. De link naar het portaal en informatie hierover is ook te vinden op de website van de CCMO.