Wat en hoe moet ik indienen voor Deel A?
Lees verderOver Wat en hoe moet ik indienen voor Deel A?Documenten behorende bij het aanvraagformulier deel A dienen bij voorkeur via de berichtenbox of via een digitale informatiedrager (CD-ROM of USB-stick) ingediend te worden. Er moet een mappenstructuur en –naamgeving aangehouden worden zoals weergegeven in Tabel 1, waarbij geldt dat:
- Alle documenten aangeleverd moeten worden in PDF/A format.
- Alle artikelen behorend bij de aanvraag in een aparte map genaamd “Artikelen” aangeleverd moeten worden. Deze map met wetenschappelijke artikelen zal niet openbaar worden gemaakt.
- Andere openbare documenten, waaronder protocollen, richtlijnen of procedures geplaatst moeten worden in de map “Openbaar”.
- Alle documenten die als vertrouwelijk geclaimd worden moeten duidelijk als vertrouwelijk aangemerkt worden en in de map “Vertrouwelijk” worden geplaatst.
- Bij grote aantallen digitale bijlagen gebruik gemaakt wordt van ZIP-files.
Let op: het SNIF formulier moet Engelstalig ingevuld worden en als Word file per e-mail (contact@loketgentherapie.nl) ingediend worden.
Ondertekening
De volgende documenten dienen als hardcopy of via de berichtenbox te worden aangeleverd in verband met de ondertekening:
- Begeleidende brief bij aanvraag
- Algemene (persoons)gegevens
- Toestemmingsformulier
- Optioneel: mandaat MVFmilieuveiligheidsfunctionaris
In die gevallen waarbij een handtekening van de rechtspersoon wordt gevraagd betreft het een met pen gezette handtekening op een geprint exemplaar van het document. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan vervangt het ‘eHerkenningsmiddel’ de natte handtekening.
Uittreksel KvK en/of mandaat MVF
De ondertekening van de rechtspersoon wordt altijd geverifieerd en daarom dienen de gegevens in het NHR van uw organisatie altijd actueel te zijn. Namens de rechtspersoon dient iemand te ondertekenen die is geregistreerd in het handelsregister als tekenbevoegd. Namens publiekrechtelijke rechtspersonen mag ook iemand ondertekenen die hiertoe gemandateerd is. Het mandaat waaruit deze tekenbevoegdheid blijkt, dient dan wel bijgevoegd te worden. Wanneer gebruik wordt gemaakt van de berichtenbox dan wordt de juiste mandatering geregeld via het ‘eHerkenningsmiddel’.
Tabel 1. Documenten en structuur voor digitale indiening
| Folder naam | Document | Format |
| Openbaar | ||
| Aanvraagformulier deel A | PDF/A | |
| Alle openbare richtlijnen, protocollen en documenten (géén artikelen) als aparte bestanden | PDF/A | |
| Niet openbaar | ||
| Begeleidende brief bij aanvraag | PDF/A | |
| Algemene (persoons)gegevens | PDF/A | |
| Toestemmingsformulier | PDF/A | |
| Mandaat MVFmilieuveiligheidsfunctionaris | PDF/A | |
| Artikelen | ||
| Alle (wetenschappelijke) artikelen als aparte bestanden | ||
| Vertrouwelijk | ||
| Alle bijlagen als aparte bestanden die door de aanvrager als vertrouwelijk geclaimd worden | PDF/A |
Wat en hoe moet ik indienen voor Deel B?
Lees verderOver Wat en hoe moet ik indienen voor Deel B?Het ABR formulieralgemeen beoordelings en registratie formulier behorende bij het aanvraagformulier deel B dient via http://www.toetsingonline.nl/ ingevuld te worden. Bij het invullen van het formulier kunnen ook bepaalde gegevens geüpload worden uit het EudraCTEuropean Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials -formulier. Op de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek website vindt u een voorbeeld ABR formulier en een toelichting op de gestelde vragen.
Na het definitief maken van het ABR-formulier moet u een ondertekende versie, samen met uw onderzoeksdossier, op twee CD-ROMs in PDF/A-format en de aanbiedingsbrief op papier aanleveren bij Loket Gentherapie. Voorde CCMO dient u uw aanvraag bij voorkeur digitaal in te dienen. Het is eveneens mogelijk de aanvraag in tweevoud op papier aan te leveren.
VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kent een verplichte digitale indiening. Dit houdt in dat de aanbiedingsbrief op papier is en alle overige documenten in PDF/A-format op één CD-ROM worden aangeleverd, gecodeerd volgens het standaard onderzoeksdossier (meer informatie op http://www.ccmo.nl/, ’standaardonderzoeksdossier’).
Standaardonderzoeksdossier
A. Brieven
A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie
A2: Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
A3: Ontvangstbewijs EudraCTEuropean Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials
-nummer
B. Formulieren
B1: ABR-formulier en samenvatting (online, met datum en handtekening)
B2: Lokaal addendum bij ABR-formulier (indien vereist door oordelende erkende METCMedisch Ethische Commissie
)
B3: EudraCT-aanvraagformulier: (online, met datum en handtekening)
B4: Gentherapie/GGOGenetisch Gemodificeerd Organisme
-formulier (indien van toepassing)
B5: EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
B6: CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
-formulier melding beëindiging studie
B7: EudraCT-formulier einde onderzoek
C. Protocol en eventuele amendementen
C1: Onderzoeksprotocol
C2: Protocolamendementen, in chronologische volgorde
D. Productinformatie
D1: Investigator’s Brochure (datum uitgifte: < 1 jaar oud) en overzichtlijst SUSARsSuspected Unexpected Serious Adverse Reactions
nog niet vermeld
in IB (inclusief samenvatting met beoordeling)
D2: IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier
, (of SPC indien van toepassing), inclusief lijst met relevante trials met het geneesmiddel
voor onderzoek
D2: IMDD (indien van toepassing)
D3: Voorbeeldetiketten in het Nederlands
D4: Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen
D5: Productgegevens ziekenhuisapotheker (indien van toepassing)
D6: Aanvullende productgegevens, bijvoorbeeld bij gentherapie: digitale nucleotidesequentie van
de vector (indien van toepassing)
E. Informatie voor proefpersonen
E1/E2: Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers inclusief
toestemmingsformulier(en)
E3: Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal
E4: Overig voorlichtingsmateriaal
E5: Nieuwsbrieven of brieven met resultaten (nà goedkeuring van het onderzoek)
F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaartje, et cetera (indien van
toepassing)
F1: Vragenlijsten
F2: Patiëntendagboek
F3: Patiëntenkaart
F4: Overig
G. Informatie over de verzekering
G1: Verzekeringscertificaat WMOWet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen
-proefpersonenverzekering of schriftelijk verzoek tot
vrijstelling verzekeringsplicht
G1. Verklaring proefpersonenverzekering
G2: Bewijs dekking aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter, bijvoorbeeld
aansprakelijkheidsverzekering
H. cv’s
H1: cv onafhankelijke deskundige (arts of andere onafhankelijke deskundige(n)
H2: cv coördinerend onderzoeker bij multicenteronderzoek (indien van toepassing)
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1: Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig tot 1-7-2015
I2: Onderzoeksverklaringen van afdelingshoofd/zorggroepmanager (of equivalent) bij
Multicenteronderzoek geldig vanaf tot 1-7-2015
I3: cv van hoofdonderzoeker per centrum
I4: Overige informatie per deelnemend centrum
J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABR-formulier)
J1: Aan proefpersonen
J2: Aan onderzoekers en centra
K. Overige relevante documenten:
K1: Kopie beoordeling door andere instanties, bijvoorbeeld van subsidiegever of
wetenschapscommissies of advies van registratieautoriteiten)
K2: Overzichtslijst van de bevoegde instanties in het buitenland waar het protocol is ingediend,
samen met kopie van beoordeling door de buitenlandse METC’s/EC’s of bevoegde autoriteiten,
bijvoorbeeld VHP
K3: Getekend onderzoekscontract van verrichter (sponsor) of financier met de onderzoeker en/of
instelling
K4: Wetenschappelijke publicaties (over eerder/vergelijkbaar onderzoek aangeleverd door de
indiener)
K5: DSMB: Data Safety Monitoring Board (samenstelling, charter)
K6: Overige documenten (bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist, advies
stralingscommissie)
L. Veiligheidsinformatie (na goedkeuring van het onderzoek)
L1: SUSARs
L2: Periodieke overzichtslijsten SUSARs
L3: Jaarlijkse veiligheidsrapportage
L4: SAESerious Adverse Event
’s
L5: Advies DSMB (Data Safety Monitoring Board)
L6: Overige relevante veiligheidsinformatie
M. Voortgangsrapportages en studieresultaten
M1: Voortgangsrapportage
M2: Samenvatting studieresultaten/wetenschappelijke publicaties
M3: Klinisch studierapport
Figuur 1. Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie.