Hieronder wordt weergegeven welke en hoeveel documenten naar Loket Gentherapie gezonden moeten worden.

Deel A

Documenten behorende bij het aanvraagformulier deel A dienen in enkelvoud als hardcopy aangeleverd te worden in verband met ondertekening van de documenten. Vertrouwelijke documenten, waaronder het ondertekende toestemmingsformulier en het gedeelte met de algemene (persoons) gegevens, dienen apart bijgevoegd te worden.

Daarnaast moeten twee CD-ROMs aangeleverd worden met het aanvraagformulier deel A (zowel in Word- als PDF/A-format) en bijbehorende literatuur in PDF/A-format. Vertrouwelijke informatie, waaronder het ondertekende toestemmingsformulier en het gedeelte met de algemene (persoons) gegevens, moeten als aparte bestanden worden aangeleverd.

Het SNIFSummary Notification Information Format  formulier moet Engelstalig ingevuld worden en per e-mail in Word format bij Loket Gentherapie worden ingediend.

Deel B

Het ABR formulieralgemeen beoordelings en registratie formulier  behorende bij het aanvraagformulier deel B dient via http://www.toetsingonline.nl/ ingevuld te worden. Bij het invullen van het formulier kunnen ook bepaalde gegevens geupload worden uit het EudraCTEuropean Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials -formulier. Op de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek website vindt u een voorbeeld ABR formulier en een toelichting op de gestelde vragen.

Na het definitief maken van het ABR-formulier moet u een ondertekende versie, samen met uw onderzoeksdossier, optwee CD-ROMs in pdf-format én de aanbiedingsbrief op papier aanleveren bij Loket Gentherapie. Voor de CCMO dient u uw aanvraag bij voorkeur digitaal in te dienen. Het is eveneens mogelijk de aanvraag in tweevoud op papier aan te leveren.

VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kent een verplichte digitale indiening. Dit houdt in dat de aanbiedingsbrief op papier is en alle overige documenten in pdf-format op één CD-ROM worden aangeleverd, gecodeerd volgens het standaard onderzoeksdossier (meer informatie op http://www.ccmo.nl/, standaardonderzoeksdossier).

Thumbnail

 

Stroomschema met overzicht van documentenstroom voor officiële indiening bij Loket Gentherapie. 

Lees verder