Bij de vergunningverlening voor gentherapeutische toepassingen wordt per direct gestopt met het beoordelen van de mogelijke effecten van donatie van lichaamsmateriaal (bloed, stamcellen, weefsels en organen), zwangerschap en het geven van borstvoeding of het doneren van moedermelk, bij klinische studies met replicatie-deficiënte ggo’s en gg-T-cellen.
Bij de vergunningverlening voor Introductie in het Milieu werden mensgebonden risico’s van klinische studies met replicatie-deficiënte ggo’s en gg-T-cellen, die betrekking hebben op de overdracht van gg-cellen naar derden (dus andere personen dan de proefpersoon of patiënt) tot op heden als onderdeel van de milieurisicobeoordeling gezien.
Inventarisatie instanties betrokken bij beoordeling gentherapeutische toepassingen
Naar aanleiding van een adviesvraag van het ministerie van Infrastuctuur en Waterstaat (IenW) heeft de COGEM (Commissie Genetische Modificatie) een inventarisatie gemaakt van de instanties die vanuit de volksgezondheid betrokken zijn bij de beoordeling van risico’s van ontvangers van lichaamsmateriaal. De COGEM concludeert dat, om onnodige overlap te voorkomen, er geen noodzaak meer bestaat om in het kader van de ggo-vergunningverlening de eventuele overdrachtsrisico’s van donatie van lichaamsmateriaal te beoordelen. Het voorkomen van deze mensgebonden risico’s van klinische studies met gentherapie, wordt in voldoende mate gewaarborgd door instanties die op dit terrein verantwoordelijkheid dragen.
Voorlichting belangrijk
Daarnaast adviseert de COGEM goede voorlichting te geven aan ontvangers van gg-T-cel therapie over de mogelijke risico’s en aandachtspunten van (experimentele) gentherapieën, zoals informatie over de mogelijke overdracht via zwangerschap en borstvoeding, of via donatie van lichaamsmateriaal.
Beleidsstandpunt
Op vrijdag 13 maart 2020 heeft de minister van IenW een brief naar de Tweede Kamer gestuurd met het beleidsstandpunt over het advies van de COGEM. Besloten is om de beoordeling van eventuele risico’s van overdracht van gg-T-cellen bij donatie van lichaamsmateriaal niet meer onder de ggo-regelgeving (Besluit ggo) te laten plaatsvinden. Over deze aanpak zijn afspraken gemaakt met de minister van Medische Zorg & Sport (MZS).
Meer informatie, onder andere over welke instanties deze risico’s (zullen) beoordelen, kunt u nalezen in de brief met het beleidsstandpunt en het advies van de COGEM.
Voor vragen kunt u contact opnemen met bggo@rivm.nl