Onverwachte, ongeplande en ongewenste gebeurtenissen met ggoGenetisch Gemodificeerd Organisme 's onder introductie in het milieu die mogelijk tot een verhoogd risico voor mens of milieu kunnen leiden moet u melden bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILTInspectie Leefomgeving en Transport ). Daarbij gaat het alleen over onvoorziene omstandigheden die in Nederlandse studies zijn opgetreden.

Onvoorziene omstandigheden zijn situaties die van invloed kunnen zijn op de risico’s voor mens en milieu. Zoals weergegeven in de vergunning van IenW vallen hieronder omstandigheden die de werkzaamheden betreft waarbij de feiten en overwegingen waarop de milieurisicobeoordeling is gestoeld in een ander daglicht stellen. Ook bij twijfel of een onvoorziene omstandigheid wel of niet van invloed is op de risico’s voor mens en milieu, moet gemeld worden. Onvoorziene omstandigheden kunnen ook ongewenste voorvallen zijn, zoals SAESerious Adverse Event ’s en SUSARsSuspected Unexpected Serious Adverse Reactions .

Voor meer uitleg zie voorbeelden van onvoorziene omstandigheden die gemeld moeten worden. 

Binnen welke termijn dient er te worden gemeld?

Ten aanzien van melding van onvoorziene omstandigheden geldt dat deze onmiddellijk gemeld moeten worden, dat wil zeggen op het moment dat degene die verantwoordelijk is voor de melding op de hoogte is van de situatie, ook als hij de omvang of de gevolgen van de situatie nog niet volledig heeft kunnen vaststellen.

Hoe dient gemeld te worden?

Alle onvoorziene omstandigheden moeten door de IenW vergunninghouder, of door een gemachtigde persoon zoals de milieuveiligheidsfunctionaris, bij de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) worden gemeld. De melding dient te gebeuren met het online ‘Meldingsformulier onvoorziene omstandigheden’ op de website van het Loket Gentherapie. Alle meldingen worden doorgestuurd naar ILT. Voor een telefonische melding kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met 088-4890000.

Hoe gaat het verder na de melding?

Uw melding van het incident zal in behandeling worden genomen door een inspecteur van ILT. Deze inspecteur onderzoekt na de melding of de toedracht van het incident het noodzakelijk maakt om vervolgmaatregelen te treffen en neemt altijd contact met u op.


Voorbeelden van onvoorziene omstandigheden die gemeld moeten worden

Voorbeeld 1.

Situatie: Een patiënt is behandeld met een replicerende adenovirale vector. Het ggo is in de hersentumor ingespoten en de wond is gedicht. Na een week meldt de patiënt zich bij de huisarts met hoofdpijn en drukkend gevoel in het hoofd, waarbij er wondvocht uit de toedieningsplaats lekt.

Uitleg: Het ggo kan na een week nog aanwezig zijn in de hersentumor en mogelijk ook rond de injectieplaats. Doordat er wondvocht vrijkomt is er een kans aanwezig dat het ggo hier in zit waardoor het milieu blootgesteld wordt aan het ggo. Deze onvoorziene omstandigheid moet gemeld worden.

Voorbeeld 2.

Situatie: Een patiënt is systemisch behandeld met een GM-CSFGranulocyte-macrophage colony-stimulating factor  producerende genetisch gemodificeerde virale vector. Tijdens de vakantie valt de patiënt en breekt een been waarbij ook bloed verloren is. Omstanders hebben de patiënt geholpen waarbij mogelijk ook contact is geweest met de wond.

Uitleg: De kans is aanwezig dat het ggo systemisch aanwezig is in de bloedbaan ten tijde van de beenbreuk. Hierdoor is er een kans aanwezig dat het ggo in het bloed aanwezig was dat uit de wond lekt. Het ggo kan het milieu en de omstanders besmetten waardoor er een mogelijk milieurisico is. Deze onvoorziene omstandigheid moet gemeld worden.

Voorbeeld 3.

Situatie: Een proefpersoon is gevaccineerd met een virale vector, waarin delen van het influenzavirus gekloneerd zijn. Enige tijd na vaccinatie meldt de proefpersoon zich bij de huisarts met griepachtige verschijnselen zoals hoge koorts, zweten en hoesten. De proefpersoon gaat thuis verder uitzieken.

Uitleg: De virale vector kan mogelijk nog aanwezig zijn het lichaam. De griepachtige verschijnselen kunnen duiden op een influenzavirus infectie. Er is een kans aanwezig dat er recombinatie optreedt tussen de virale vector en het influenzavirus waardoor een recombinant griepvirus kan ontstaan. Dit recombinant griepvirus kan de oorzaak zijn van de klachten en kan door bijvoorbeeld het hoesten anderen infecteren. Er is een mogelijk milieurisico. Deze onvoorziene omstandigheid moet gemeld worden.