Hieronder volgen procedures die betrekking hebben op wijzigingen die beoordeeld moeten worden door VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Voor de wijzigingen die aan de Minister van VWS moeten worden doorgegeven kan worden verwezen naar wijzigingen CCMO. Voor de beoordeling van een substantieel amendement door de Minister van VWS dienen alleen de volgende documenten ingediend te worden:

  1. Een hard-copy getekende aanbiedingsbrief. Voor een modelversie zie de website van de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek , onder ‘Standaardonderzoeksdossier’;
  2. Het ‘EudraCT- formulier kennisgeving wijziging’ als pdf-file op CD-rom (zie de website van de CCMO onder ‘Wijzigingen onderzoeksdossier’);
  3. Indien van toepassing, het gewijzigde EudraCTEuropean Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials  aanvraagformulier digitaal als pdf-file op CD-rom en in xml-format via Toetsingonline.