Verschillende meldingen en rapportages moeten voor de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en VWSMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport via het Loket gentherapie ingediend worden.

Melding Startdatum CCMO

U moet de CCMO op de hoogte stellen van de definitieve startdatum van het onderzoek in Nederland. De startdatum van een onderzoek is de datum van inclusie van de eerste proefpersoon. De start van een onderzoek moet plaatsvinden binnen een jaar na afgifte van het positieve oordeel. Na dat jaar vervalt het oordeel.

Voortgangsrapportage CCMO

De CCMO wil van al het door haar beoordeelde onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen oordelen. In het geval van gentherapie-onderzoek bent u verplicht jaarlijks een voortgangsverslag in te dienen. U dient hiervoor het ‘Formulier voortgangsrapportage’ (te downloaden vanaf de website) in te vullen. 
Mocht daar aanleiding voor zijn, dan zal de CCMO om een uitgebreidere rapportage vragen. Deze rapportage omvat onder meer:

  • Het aantal patiënten dat in de studie opgenomen is,
  • Het aantal patiënten in de studie dat voortijdig gestopt is,
  • Alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich dat jaar hebben voorgedaan, alsmede een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen.

Veiligheidsrapportage

De CCMO en de bevoegde instantie (VWS) moeten jaarlijks een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek ontvangen. Dit rapport bestaat uit:

  • Een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen, met een tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek,
  • Een rapport over de veiligheid van de proefpersoon. Dit rapport bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

De veiligheidsrapportage kan eventueel gecombineerd worden met de voortgangsrapportage.

Melding (voortijdige) beëindiging onderzoek

U moet de CCMO binnen 90 dagen informeren over de einddatum van het onderzoek in Nederland. De einddatum van een onderzoek is de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Deze melding dient te gebeuren met het ‘CCMO-formulier melden (voortijdige) beëindiging’(te downloaden vanaf de CCMO website). In het geval van een voortijdige beëindiging dient dit binnen 15 dagen te gebeuren. Daarnaast dient het ‘EudraCT formulier einde onderzoek’ bij zowel de CCMO als VWS ingediend te worden. Het formulier kan gedownload worden op de website van Eudralex.

Eindrapportage

Als het onderzoek (al of niet voortijdig) is afgerond, moet u binnen een jaar na afloop van de studie een samenvatting van de resultaten van het onderzoek verstrekken aan de CCMO en VWS.