Meldingen en rapportages voor IenW

Verschillende meldingen en rapportages moeten voor het Ministerie van IenW via het Loket gentherapie ingediend worden.

Voorgenomen werkzaamhedenrapportage ( BVW beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden (beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden))

De onderzoeker (vergunninghouder) is verplicht voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden (BVW) aangetekend te zenden aan het ministerie van IenW (p/a Loket Gentherapie). De werkzaamheden kunnen pas starten voorzover er minstens 15 dagen zijn verstreken nadat die BVW verzonden is, of zodra de ontvangst van de BVW schriftelijk is bevestigd. Een template van de BVW is bij de vergunning bijgevoegd en dient onder andere in te houden:

  • Datum start van werkzaamheden,
  • Locatie(s) (gemeente(n)) waar de werkzaamheden daadwerkelijk plaats gaan vinden.

Voortgangsrapportage ( VVW verslag van de verrichte werkzaamheden (verslag van de verrichte werkzaamheden))

Jaarlijks zendt de vergunningenhouder vóór 1 maart een verslag van de verrichte werkzaamheden (VVW) van het voorgaande kalenderjaar. Het verslag dient in te houden:

  • Korte beschrijving van de daadwerkelijk toegepaste ggo's in het voorgaande kalenderjaar. Dit is met name van belang voor brede vergunningen waar meerdere medisch protocollen onder vallen. 
  • Het aantal proefpersonen dat in de studie(s) opgenomen is,
  • Het totaal aantal in de studie opgenomen proefpersonen,
  • De resultaten van onderzoek voor zover die van belang kunnen zijn voor de eerder uitgevoerde milieurisicobeoordeling,
  • Melding van onvoorziene omstandigheden voor zover die van belang kunnen zijn voor de eerder uitgevoerde milieurisicobeoordeling. Voor zover deze reeds eerder in een ander kader gemeld zijn, moet worden gerefereerd naar deze melding.

Eindrapportage

Voor het ministerie van IenW is de onderzoeker (vergunninghouder) verplicht na voltooiing van de werkzaamheden die vallen onder de IenW vergunning voor het einde van het kalenderjaar een eindrapportageformulier in te dienen over de resultaten van de werkzaamheden. Het eindrapportageformulier is toegespitst op gentherapiestudies en is gebaseerd op  het rapportageformulier zoals dat is vastgelegd in de beschikking 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEUL254).

Het eindrapportageformulier moet in het Engels worden ingevuld en dient in Word-format elektronisch aangeleverd te worden aan Bureau  GGO Genetisch Gemodificeerd Organisme (Genetisch Gemodificeerd Organisme) via het Loket Gentherapie.