Verschillende meldingen en rapportages moeten voor het Ministerie van IenW via het Loket gentherapie ingediend worden.

Voorgenomen werkzaamhedenrapportage (BVWbeschrijving van de voorgenomen werkzaamheden )

De onderzoeker (vergunninghouder) is verplicht voor de aanvang van de werkzaamheden een beschrijving van de voorgenomen werkzaamheden (BVW) aangetekend te zenden aan het ministerie van IenW (p/a Loket Gentherapie). De werkzaamheden kunnen pas starten voorzover er minstens 15 dagen zijn verstreken nadat die BVW verzonden is, of zodra de ontvangst van de BVW schriftelijk is bevestigd. Een template van de BVW is bij de vergunning bijgevoegd en dient onder andere in te houden:

  • Datum start van werkzaamheden,
  • Exacte locatie van de werkzaamheden,
  • Korte inhoudelijke beschrijving van de studie,
  • Het aantal proefpersonen dat zal worden geïncludeerd,
  • Het totaal aantal in de studie opgenomen proefpersonen.

Voortgangsrapportage (VVWverslag van de verrichte werkzaamheden )

Elk jaar voor het eind van het kalenderjaar zendt de vergunningenhouder een verslag van de verrichte werkzaamheden (VVW). Het verslag dient in te houden:

  • Het aantal proefpersonen dat in de studie opgenomen is,
  • Het totaal aantal in de studie opgenomen proefpersonen,
  • De resultaten van onderzoek die betrekking hebben op de veiligheidsmaatregelen die in de vergunning zijn vermeld,
  • Melding van onvoorziene omstandigheden. Voor zover deze reeds eerder in een ander kader gemeld zijn, moet worden gerefereerd naar deze melding.

Eindrapportage

Voor het ministerie van IenW is de onderzoeker (vergunninghouder) verplicht na voltooiing van de werkzaamheden die vallen onder de IenW vergunning voor het einde van het kalenderjaar een eindrapportageformulier in te dienen over de resultaten van de werkzaamheden. Het eindrapportageformulier is toegespitst op gentherapiestudies en is gebaseerd op  het rapportageformulier zoals dat is vastgelegd in de beschikking 2003/701/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 29 september 2003 (PbEUL254).

Het eindrapportageformulier moet in het Engels worden ingevuld en dient in Word-format elektronisch aangeleverd te worden aan Bureau GGOGenetisch Gemodificeerd Organisme  via het Loket Gentherapie.