De beoordelingsprocedure bij de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek duurt maximaal 90 dagen.

De officiële beoordeling van het protocol door de CCMO start zodra alle stukken zijn ontvangen (zie stap 1 in de CCMO-flowchart). Houd voor de vergaderdeadlines rekening met de duur van het doorsturen door het Loket Gentherapie. Een overzicht van in te dienen documenten is weergegeven in het onderzoeksdossier van de CCMO. Na ontvangst van het onderzoeksdossier, ontvangt de indiener een ontvangstbevestiging, waarin de beoordelingstermijn wordt vermeld. Indien het protocol tenminste 2 weken voorafgaand aan de CCMO-vergadering compleet is, zal het protocol in die vergadering aan de orde komen. (In deze fase speelt het Loket Gentherapie geen rol, de CCMO beoordeelt namelijk zelf de compleetheid en kan vragen stellen). Na bespreking in de vergadering (zie stap 3 in de flowchart), ontvangt de indiener een brief waarin eventuele vragen van de commissie zijn opgenomen (zie stap 4 in de flowchart). In de brief wordt een termijn genoemd waarbinnen een reactie van de indiener wordt verwacht. Na ontvangst van de reactie wordt door de CCMO bekeken of de vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. Eventueel wordt het protocol opnieuw besproken in een volgende CCMO-vergadering. Voor de beoordeling van gentherapie-onderzoek geldt een wettelijke termijn van 90 dagen (zie stap 5 in de flowchart).

Thumbnail

 

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van CCMO