De vergunningsprocedure bij het Ministerie van IenW duurt maximaal 120 dagen. De vergunning is van kracht na maximaal 120 dagen plus 6 weken.

In geval van gentherapieonderzoek moet een vergunningaanvraag ingediend worden bij het Ministerie van IenW (p/a Bureau GGOGenetisch Gemodificeerd Organisme (1). Voor het indienen van een vergunningaanvraag bij het Bureau GGO moeten onderzoekers zich realiseren dat de reikwijdte van een vergunning in eerste instantie bepaald wordt door de ‘breedte’ van de aanvraag. Getracht wordt de uiteindelijke beschikking zodanig op te stellen dat, indien van toepassing, meerdere klinische protocollen hieronder uitgevoerd kunnen worden. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de in de aanvraag beschreven informatie. Alvorens een dergelijke bredere vergunningaanvraag in te dienen is het aan te raden contact op te nemen met Bureau GGO voor informeel overleg over de mogelijkheden.

De proceduretermijn start op het moment dat aanvraag is ontvangen. Tevens wordt een ontvangstbevestiging verstuurd. De proceduretermijn kan stopgezet worden zodra verzocht wordt aanvullende informatie beschikbaar te stellen. De termijn zal vervolgd worden zodra de gevraagde aanvullende informatie is ontvangen (2).

Binnen zeven weken moet een ontwerpbeschikking opgesteld worden (3) die na parafering door het ministerie van IenW (4), samen met het openbare deel van het dossier ter inzage wordt gelegd (5). De onderzoekers worden schriftelijk op de hoogte gebracht van de publicatie van de kennisgeving aangaande de ter inzage legging van de ontwerpbeschikking en het dossier. De kennisgeving wordt gepubliceerd in een aantal relevante nationale en regionale dagbladen. Vervolgens kunnen derden gedurende zes weken bezwaren kenbaar maken met betrekking tot de voorgenomen vergunningverlening (6). Daarnaast zal de COGEMCommissie Genetische Modificatie  in deze periode over de aanvraag adviseren. Na het verstrijken van de ter inzage termijn worden de ontvangen bezwaren en het COGEM advies in de beschikking verwerkt (7).

Behalve een vergunningaanvraag bij het ministerie van IenW moeten de voorgenomen werkzaamheden ook gemeld worden aan de andere lidstaten van de Europese Gemeenschap. Het hiervoor beschikbare SNIFSummary Notification Information Format  (Summary Notification Information Format) formulier wordt door het Bureau GGO toegestuurd aan de onderzoeker. Nadat de onderzoeker het SNIF formulier ingevuld heeft teruggestuurd aan het Bureau GGO wordt het door het Bureau GGO doorgestuurd naar de Europese Commissie waarna het op het internet wordt gepubliceerd (zie hoofdstuk 4.1.4).

Niet later dan in week 17 moet de beschikking getekend worden door het ministerie van IenW (8). Vervolgens wordt de kennisgeving van de beschikking naar de onderzoeker gestuurd, alvorens deze gepubliceerd wordt in landelijke en regionale dagbladen (9). De beschikking wordt van kracht zodra de ter inzage termijn van zes weken is verstreken. Indien bezwaren tegen de vergunning ingediend worden, zal de Raad van State de onderzoeker en het Ministerie van IenW hiervan op de hoogte stellen.

Nadat de vergunning van kracht is geworden moet een beschrijving van voorgenomen werkzaamheden ingediend worden alvorens met de werkzaamheden kan worden gestart. Deze beschrijving moet conform het gestelde in de vergunning zijn. De goedkeuring van de afzonderlijke klinisch protocollen is dan niet nodig binnen de procedure van IenW.

Thumbnail

 

Stroomschema van de beoordelingsprocedure van IenW