Sinds het in werking treden van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMOWet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen ) dient al het gentherapieonderzoek met mensen vanwege het Besluit Centrale Beoordeling Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (BCB) beoordeeld te worden door de CCMOCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek .

De reden dat gentherapieonderzoek door de CCMO – en niet door (lokale) medisch ethische toetsingscommissies – wordt beoordeeld, is dat de ontwikkelingen op het terrein van gentherapie zo nieuw zijn, dat er sprake is van schaarse deskundigheid op dit gebied.

De CCMO zal het onderzoeksvoorstel toetsen volgens de criteria van de WMO. Bij gentherapieonderzoek wordt bijzondere aandacht besteed aan de risico’s van de behandeling voor de proefpersoon zelf en de samenleving. Mocht de CCMO van mening zijn dat zij niet over voldoende expertise beschikt om de beoordeling in zijn geheel af te ronden, dan kan zij over die aspecten advies inwinnen bij externe deskundigen.

Definitie partijen gelieerd aan het klinisch onderzoek

  • Verrichter: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer, of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek.
  • Uitvoerder: degene die verantwoordelijk is voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek op een bepaalde locatie. In de meeste gevallen betreft dit de arts / onderzoeker.