Het ministerie van IenW is verantwoordelijk voor de regelgeving om mens en milieu te beschermen bij activiteiten met genetisch gemodificeerde organismen (ggoGenetisch Gemodificeerd Organisme ’s) en heeft als taak het ontwikkelen van beleid en regelgeving.

De Minister van IenW beslist op vergunningaanvragen op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen.

Definitie partijen gelieerd aan het klinisch onderzoek

Aanvrager/vergunninghouder: de rechtspersoon die eindverantwoordelijkheid draagt voor de te verrichten werkzaamheden. Dit is gewoonlijk de Raad van Bestuur (directie) van het ziekenhuis (de instelling) waar de behandeling zal worden uitgevoerd.

De vergunninghouder moet de naleving van vergunningsvoorschriften bij de uitvoering van de werkzaamheden kunnen afdwingen. Hiervoor is het noodzakelijk dat de bij de klinische handelingen betrokken medewerkers vallen onder de zeggenschap van de vergunninghouder. De medewerkers moeten daarom in direct dienstverband staan tot de vergunninghouder. In die gevallen waarin een medewerker niet valt onder de zeggenschap van de vergunninghouder, bijvoorbeeld omdat een behandelend arts deel uitmaakt van een maatschap die los staat van de vergunninghouder, moet er voor de uitvoering van de vergunde werkzaamheden een dienstverband worden geregeld, bijvoorbeeld door middel van een nul-aanstelling bij de aanvrager. Voor de verantwoordelijkheid voor eventuele niet-klinische handelingen die niet in de betreffende instelling worden uitgevoerd, dient een contract te worden gesloten met de uitvoerder(s) van deze handelingen, zodanig dat de eindverantwoordelijkheid blijft berusten bij de vergunninghouder.